服务项目名称 - 食品药品监管

服务机构:泽库县食品药品监督管理局

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办事流程: 

一、医疗器械经营企业许可证核发和选址筹建申办

1、总体程序:提交申请资料→受理→审核→审批→同意筹建通知书→现场检查验收→核发医疗器械经营企业许可证。

2、应提交的资料:申请办理医疗器械经营企业许可证的应向青海省食品药品监督管理局提出筹建申请,并提出以下申请材料:

(1)药品、医疗器械经营企业许可证管理系统企业端“企业筹建申请”(申请人在职www.sfda.gov.cn网站下载企业端下载程序并正确填报、导出);

(2)《医疗器械经营企业许可证申请表》一式三份;

(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;

(4)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

(5)拟办企业ope电子游戏 与职能;

(6)拟办企业注册地址、仓库地址的地位位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;

(7)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;

(8)拟办企业经营范围;

(9)申报资料真实性自我保证;

(10)按申请材料顺序制作目录。

注①:申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章,个人申请应签字或签章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。

注②:凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。

3、承诺时限:自受理之日起30个工作日。

4、办公时间、电话

(1)办公时间:每周二、四。

(2)受理部门:青海省食品药品监督管理局。

(3)咨询时间:每周一、三。

5、收费标准:不收费用。

二、药品零售企业开办审批

1、申请条件:

(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员,有条件的应当配备执业药师。企业营业时间内,以上人员应当在岗。

(3)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;

(4)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;

(5)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。

2、许可程序:

开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。

受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。

申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

3、申请许可需提交资料:

申请筹建的药品零售企业,直接向所在地(食品)药品监督管理部门提交以下材料:

(1)拟办人向拟办企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖区(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请。

(2)拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及专业技术员资格证书、聘书;

(3)拟办药品经营的范围;

(4)拟设营业场所、仓储设施、设备情况。(县级食品药品监管部门受理后在5个工作日内将材料提交到州级食品药品监督管理局进行复审,局务会25个工作日内作出是否同意筹建的决定。)

监管部门同意筹建,企业筹建完成提出验收申请提交以下材料:

(1)药品经营许可证申请表;

(2)工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;

(3)营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;

(4)依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;

(5)拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

州食品药品监督管理局收到验收申请之日起15个工作日内,依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收。

4、承诺时限:自受理45个工作日内

三、药品零售经营许可事项变更

1、申请条件:符合《药品经营许可证管理办法》的要求。

2、变更程序:

药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准,不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

申请许可事项变更的,由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后,方可办理变更手续。

药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后,应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

企业因违法经营已被(食品)药品监督管理部门(机构)立案调查,尚未结案的;或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的,发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的,应在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

《药品经营许可证》登记事项变更后,应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本,收回原《药品经营许可证》正本。

变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

3、承诺时限:自受理15个工作日内。

4、应提交材料:

(1)申请变更《药品经营许可证》项目的申请书2份(企业法人的非法人分支机构变更)。申请书包括申请单位名称、需变更的项目和理由(注明变更前的企业情况)加盖企业公章及法定代表人签字,注明日期;

(2)《药品经营许可证》项目变更申请表2份;

(3)《药品经营许可证》正本复印件2份,副本原件及2份复印件;

(4)原《营业执照》副本复印件2份;

(5)名称变更:提供工商部门预先核准通知书,本企业上级部门的批复文件或意见;

(6)法人变更:提供本企业上级主管部门的有关任职文件,有限责任公司、股份有限公司须提供董事会或股东法人会任职决议,法定代表人的身份证复印件;

(7)地址变更:提供经营场所房产证明或房屋租赁合同书,拟迁注册地址地理位置图、平面图(注明面积),《药品经营质量管理规范认证证书》复印件1份,药品监督管理部门对经营场所的验收意见;

(8)经营范围变更:提供符合变更范围的经营条件、设施,药学专业人员情况材料;

(9)经营方式的变更:提供变更理由。企业分立、合并、改变经营方式,按照规定重新办理《药品经营许可证》;

(10)企业负责人、质量负责人变更:需提交学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历;

(11)经营范围的变更:是指增加的经营项目必须按经营应具备的条件提供有关材料2份;

(12)仓库地址的变更:还应提交拟迁仓库地址地理位置图、平面图(注明面积,长、宽、高),房屋产权或使用权证明各2份;

(13)申请材料真实性的自我保证声明2份,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

(14)凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《接受委托书》3份;

(15)按申请材料顺序制作目录2份。

四、保健食品经营企业备案

1、申请提交材料:

(1)《保健食品经营单位备案表》(从青海省食品药品监督管理局网站《审批表格下载》栏目下载)。

(2)《营业执照复印件》。新开办企业提供法定代表人或者负责人资格证明复印件(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的《企业名称预先核准通知书》复印件。

(3)经营场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件);

(4)经营场所场地平面布局图;

(5)企业卫生管理组织和制度的材料、质量保证体系及质量控制的相关文件(产品索证索票制度,以及人员、场地的卫生管理制度);

(6)从业人员健康检查证明复印件;

(7)从业人员卫生知识培训材料;

(8)所经营产品的供方资质证明文件(营业执照、卫生许可证或生产许可证、保健食品产品注册批件、产品外包装复印件、产品检验报告、授权销售协议书);

(9)申请材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

(10)凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

(11)食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料;

2、注意事项

(1)申请材料一式两份,应完整、清晰,要

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